Antworten zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken/Atemschutzmasken und weiterer Persönlicher Schutzausrüstung gibt die BAuA.
In dem FAQ-Papier finden Sie aktuell Antworten auf die Fragen:
ZLS informiert: Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken
Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.
Um hier geeignete kurzfristige Bewertungsmöglichkeit für diejenigen Fälle zu schaffen, in denen nicht ohne weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, haben das Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH – ausgehend von den Prüfungen in der Norm DIN EN 149:2001+A1:2009 – einen Prüfgrundsatz im Kontext der Empfehlungen der KOM entwickelt. Mit diesem Verfahren besteht nunmehr die Möglichkeit, in kurzer Zeit eine Aussage darüber treffen zu können, ob die jeweiligen Produkte im Sinne der in der eingangs erwähnten Kommissionsempfehlung enthaltenen Ausnahmen verwendet werden können.
Wichtige Hinweise:
Den Prüfgrundsatz der ZLS finden Sie hier: Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken Rev. 0 vom 20.03.2020
Geeignete Prüfstellen:
Zunächst können die folgenden Stellen nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz arbeiten:
Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA)
Alte Heerstraße 111
53757 Sankt Augustin
E-Mail : ifa@dguv.de
www.dguv.de/ifa
DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 Stuttgart
E-Mail: DTC-Certification-body@dekra.com
www.dekra-testing-and-certification.de
Weitere Stellen können sich bei der ZLS melden, um in diese Liste aufgenommen zu werden.
Verzeichnis der benannten Stellen nach Medizinprodukteverordnung und PSA Verordnung
Das Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations; ist das offizielle europäische Verzeichnis der benannten Stellen wie Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen) listet sämtliche durch die Mitgliedsstaaten notifzierte Stellen für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren europäischer Richtlinien, so auch für Produkte nach der
Hersteller, die Produkte in Übereinstimmung mit den o. g. EU-Verordnung in den Verkehr bringen und dafür ein Konformitätsverfahren durchlaufen müssen (auch Erstprüfungen), können hier EU weit entsprechende benannte Stellen finden und mit Ihnen Kontakt aufnehmen.
DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zum Download zur Verfügung
Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und auf Bitte der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. Zur Pressemitteilung der EU-Kommission
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen.
Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.
Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.
Zur Verfügung gestellt werden folgende Normen:
Quelle: www.DIN.de